随着时间的推移，大多数生物制药产品会发生变化。然而，只要它们保持其特性或效果，它们就能保持稳定。稳定期又称保质期。每种产品的保质期将根据稳定性测试中收集的数据而有所不同。稳定性测试是以数据收集为基础的实验协议。包装药品在医院使用或非处方销售的典型储存条件为2-8°C、15-25°C，有时为2-25°C。
示例：加速稳定性试验的结果——生物制药产品在不同温度和持续时间下的有效性。
稳定性预算是生物制药产品制造、包装、储存和分销的实用管理工具。该预算适用于包括-20在内的所有药物°C、2-8°C和15-25°C储存在条件下的药品。稳定性预算将温度研究的相关信息与稳定性测试的可用数据相结合，以确定产品可以在规定的存储条件之外停留，而不影响其质量、安全性或功效。
在整个产品周期中，它将在供应链中应链"环节"。稳定性预算有助于供应链末端产品的安全，因为每个环节都有温度偏差的风险。
此外，稳定性预算可以避免与合同研究机构合作（CRO）物流服务供应商（LSP）进行昂贵和耗时的调查。可以避免延误，丢弃的产品会降低，成本也会降低。最重要的是，稳定的预算可以防止药物短缺，确保关键药物及时到达患者。
许多药品制造商利用大量的产品稳定性研究数据来确定运输过程zui低和zui高温和储存时间。
确定产品的热稳定性是第一步。产品的热稳定性是指在高于或低于规定储存范围的各种温度下抵抗其特性、强度、质量和纯度的能力。
时间是至关重要的，尤其是在开发新药时。因此，大多数药品制造商选择进行加速稳定性研究，并使用Arrhenius不再仅仅依靠可能需要几年时间的实时稳定性测试来预测保质期。在这些加速试验中，产品暴露在规定的高温环境中(如25)℃、30℃、40℃）。测试效果在规定时间后(如6天、28天、3个月、12个月、24个月、36个月)。分析这些模拟来确定温度偏移对药物降解的影响。这个想法是最糟糕的情况。
市场授权持有人是稳定预算的所有者（MAH）--在市场上申请产品注册的公司。在公司内部，自然所有者是质量部门。从文件或数据的角度来看，稳定性预算是在严格版本控制下定义的一组数据，通常记录在PDF专用软件有时存储在文件中。
随着时间的推移，稳定性预算和有效期会增加，但仅限于新药第一阶段的临床试验。稳定性预算和有效期通常设定在第二阶段的临床试验中。它们在第二阶段保持稳定，并投入商业使用。稳定性预算或到期日期不太可能在未来的商业阶段发生变化。
过期日期必须以清晰的文字出现在每个试剂盒以及纸箱上必须有明文规定的有效期。例如，每一个小瓶和装有小瓶的纸箱都需要贴上标签。
稳定性试验可以增加药物暴露的时间和温度范围。在稳定性试验期间，活性成分将暴露在规定储存条件以外的温度下，然后进行试验，以证明其安全性和有效性。
在实时稳定性测试中，产品在推荐的存储条件下存储和监控，直到不符合规范。其中一种工具是平均动力学温度（MKT）。这可能需要时间——时间在产品开发中非常重要。
在加速稳定性测试中，产品储存在升高温度下。在规定的时间段后，对产品的降解进行评估，并与加速因子（温度）和降解率进行评估（Arrhenius比较方程)之间已知关系的预测。
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