一、编制目的
医疗器械检验检测体系是医疗器械监督体系的重要组成部分。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《国务院关于印发十三五国家食品安全规划和十三五国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)、《医疗器械检验检测中心(医院、研究所)建设标准》(建标188-2017)等文件要求，结合《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2017年第104号公告附件)、《国家重点医疗器械监督目录》(食品药品监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理监督管理中心(12号。12号。12号。12号。〔2014〕235)和检验检测机构实际制定本指导原则。
二、适用范围
《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用指南，也可作为监管部门对辖区内检验检测机构体系建设和能力评价的参考文件。
医疗器械检验检测机构的其他客户也可以利用本指导原则认可和评价检验检测机构的能力。
三、能力建设水平和功能定位
医疗器械检验机构分为综合医疗器械检验机构和专业医疗器械检验机构。
综合医疗器械检验检测机构的能力建设水平A等级综合能力B高能力和C三个层次的常规能力。专业医疗器械检验检测机构不分建设层次。
各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1 功能定位
| 综合医疗器械检验检测机构 | A级 | （1）能够全面提供医疗器械监督技术支持服务，具有较强的技术指导和指导能力，具有较强的基础研究、技术创新、仲裁检验和复检能力； (2)具有较强的科研能力，能够开展新技术、新方法、新标准的医疗器械检验检测研究； (3)能够在相关领域进行国际交流与合作，在参与国际标准制定和修订中发挥积极作用，具有较强的国内外信誉和影响力； (四)能够完成国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等相应任务，在国家监督检验中发挥主导作用； (5)能在应对重大医疗� |