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激光打标在医疗行业中的运用

标记对医疗器械和制药行业至关重要,可以实现产品跟踪和识别,打击假冒产品。通常,人们使用墨水印刷标签。近年来,红外激光用于标记。但这些方法都有缺点。紫外二极管泵浦固体激光器(DPSS)它真的克服了其他技术的缺点,但在过去很少使用,因为它们很贵。但投资成本和购买成本的大幅降低,使紫外激光标记吸引了更多医疗应用的关注。本文评论了紫外激光标记的特点,并展示了紫外激光标记在某些医疗和制药行业的应用效果。

与其他行业相比,医疗产品对标记的要求更为独特。药丸是口服的,许多其他医疗产品(如导管、支架等)被外部使用或植入患者体内。因此,通常要求标记本身不能成为污染源,也不能含有化学成分,这可能会导致过敏反应。此外,标记表面通常需要光滑,以避免组织损伤和细菌繁殖。

医疗标志通常包括批号、序列号或其他识别信息,以确定特定产品何时何地生产。因此,如果发现某些产品有缺陷,用户可以很容易地确认他们购买的产品是否是同一批次。

批处理和来源标记也有助于处理制药和医疗行业日益突出的问题,即假冒产品和商品市场产品。有时假冒产品只是撕下瓶子上的标签,然后贴上一个新的标签。然而,西方国家越来越假药(通常在亚洲生产),看起来完全一样,但剂量可能错误,或未能达到必要的质量控制标准。

因此,理想的医疗标志应难以擦除、识别、复制或更换,包含独特的序列信息,不会改变产品的功能。

药品、医疗器械及其包装的主流标记方法一直是油墨印刷(喷墨或移印)。药丸通常采用凹版胶印法压印。对于制造商来说,这种印刷方法的选择是因为其投资成本相对较低。然而,耗材(油墨)的成本通常较高。

在医疗应用中,印刷的主要缺点是印刷标记总是容易移除或更改(特别是如果印在纸质标签上)。这意味着印刷标志在运输、装卸和储存后会变得难以识别,很容易被别有用心的人伪造。如果制造商想将更多的信息(包括二维码)压缩到一个小区域,印刷质量也是有限的。特别是对于药丸印刷,平板印刷会对产品造成压力,因此很难应用于日益流行的软胶囊。

即使用于印刷医疗器械和医疗器械的墨水是无毒的,印刷设备本身通常是脏的,通过空气传播使用的润滑剂和溶剂会污染印刷产品。此外,印刷设备通常非常复杂,需要停止清洁和维护。

激光标记是一种无耗材成本的非接触标记方法。此外,激光标记通常支持打印面积小但对比度高、分辨率高的标记,可应用于弯曲或波形表面。

激光打标通常在红外辐射中使用CO2或固体激光器。标记过程本身就是一个热过程,材料被加热,直到变白、碳化或烧蚀产生颜色对比。几乎所有塑料都直接吸收远红外CO有时使用吸收性添加剂和近红外固态激光器来促进热量的输出。然而,加热会改变热影响区域材料的化学结构,并导致一些表面凹凸。这将为细菌提供容身之处,难以清洗。

紫外激光和材料与红外激光相比,基本上很难相互作用。特别是三倍频二极管泵浦固体激光器的紫外线(355纳米)输出的吸收量要比在长波中多得多。然后在塑料中与填料或颜料发生冷光化学(而不是光热)。大多数塑料是白色的,颜料是二氧化钛(TiO2)紫外线会被大量吸收,然后晶体结构会发生变化。这会导致材料颜色变深,在材料内部而不是表面形成光滑清晰的标记。

由于标记事实上是在材料内部,因此不会给细菌提供温床,在不损坏材料本身的情况下标记也几乎不可能被改变或损坏。此外,由于这是一个冷加工过程,基本不会产生热影响区,也不会改变周边的材料。而且,紫外线的高吸收率意味着材料可以使用更低激光功率来加工。最后,由于紫外光比红外线能够更紧地聚焦,紫外激光器支持打标如二维码等复杂的高分辨率标记。

 

既然有了上述优势,那为什么紫外激光器过去没有在医疗打标中得到广泛应用?答案很简单:成本。但是,在过去十年里,Coherent公司已在紫外激光器使用寿命、可靠性和输出功率等方面取得了实质性进展。这些是通过改进激光器设计、材料以及在生产过程中采用严格的洁净室工序等方式实现的。此外,自动化组装方法和销售量增长形成的规模经济有助于将紫外激光器的价格降低5%。

 

 

Coherent应用实验室(位于德国吕贝克)已使用355nm二极管泵浦固体激光器(MATRIX 355)来标记多种医疗应用中使用的代表性材料。其中相关度最高的一些结果如下:

 

高密度聚乙烯(HDPE)是一种广泛应用于医药包装和食品,以及生产水瓶的塑料。高密度聚乙烯上的喷墨标记可以使用溶剂予以移除,在产品包装完后可以重新给产品贴标签。此外,墨水可能造成污染。

 

在测试中,使用激光器对药瓶的弯曲表面进行二维码标记(图1)。355nm激光器使用30μm大小的光斑,利用检流计振镜系统对部件表面进行扫描。在这一配置中,高对比度的8×8mm条码图案可以在2秒内生成。

 

 

图1:使用二维码标记的药瓶

 

MATRIX 355激光器尤为适用于在高密度聚乙烯上刻印此种标记,因为其脉冲均衡(PulseEQ)模式将脉冲能量保持在一个常量值,即使重复率发生变化也能保持不变。而调Q激光器就无法做到这一点。不断变化的重复率可以让标记的颜色、深浅和脉冲重叠情况在不影响其它扫描参数的情况下快速发生变化,从而可以更容易地保持在打标的操作范围内。

 

另外一种广泛应用于医疗领域的塑料是硅橡胶,其呈透明或白色。通常将硅橡胶用于制作给病人静脉输液的导管或用于制作插管。通常,需要在软管上标记出其直径尺寸和贮存日期(法律规定这些软管必须在三年内使用)。这样的话,激光器聚焦于导管的内侧表面(图2),从而让标记完全不会改变外表面的质地(因为外表面是直接与病人接触)。

 

图2:在内径上标记白色字母的硅橡胶管。

 

实验室对不同类型的软胶囊和硬胶囊进行了打标测试来确定所能实现的最快打标速度(图3)。在高度为1.5mm的软胶囊上打标,最快速度可以达到<0.024s/character。所有的标记都具有极佳的可识别性。而在1×1mm的硬胶囊上用时0.2秒内完成二维码打标。相比之下,进行油墨印码在印完后需要1-2秒的干燥时间才能处理药丸,以防止将标记弄模糊。

 

图3:紫外线激光标记的软胶囊(a)和硬胶囊(b)。

还有一种明胶也用于制作一些医疗产品的吸塑包装(图4)。那这里就需要生产出一种清晰的标记,其最大穿透深度能达到包装材料的30%(具体来说,即整个厚度为0.58mm,穿透深度需要达到0.17mm)。激光脉冲能量是100μJ,扫描速度是1.3m/s。激光器在工作表面故意散焦生产出宽度为160μm的特征线条。这种变色标记在呈现出良好对比度的同时却不会造成材料的烧蚀。 

 

图4:给明胶吸塑包装材料打标。

 

Coherent应用实验室的测试表明,紫外二极管泵浦固体激光器是给医疗器械和医药产品快速打上清晰度高和分辨率高的标记的有效工具。这些永久性标记比印刷标记更好。和长波长激光器相比,紫外激光器的优势在于可以应用于更广泛的材料,包括塑料和纸张这些无法经受热过程的材料。

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