1、温度分布验证是什么？
温度分布验证是通过特定温度控制环境或过程（如冰箱、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的过程。
温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或在分析过程中，以确保安全，并确保数据符合必要的公差。
对于温度控制单元、存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心），产品安全意味着在定义的公差范围内准确存储。 对于高压灭菌器、热原烘箱、在线蒸汽灭菌装置、烘箱、速度控制冷冻机、冷冻干燥机或灭菌器，安全是指在特定时间内保持特定温度，完成灭菌等特定任务。
为什么要验证温度分布？
温度分布验证通常是食品、医院、制药、生物技术、医疗设备等涉及高度监管环境的公司的要求。它也可能被要求用作CAP认证过程的一部分。
这些受监管的公司至少应该遵守FDA和GXP（GMP、GLP）世界各地都非常重视生产、运输和储存条件标准。在这些情况下，找到一个可靠的合作伙伴来执行这些GXP映射服务的温度分布验证非常重要。
无论存储区域的建设或工艺设计如何，温度分布验证都非常重要，因为温度波动会影响存储或加工的物品。食品、药品、医疗器械等受控产品通常需要更高水平的控制和测试。测试、记录和温度分布验证的频率取决于各公司的风险评估。风险评估可能包括变量，如产品对温度波动的敏感性、产品和患者的影响。
三、何时进行温度分布验证？
1.新设备
安装新的关键设备后，开始标准的识别过程。高压灭菌器和其他仪器被初步识别，但通常需要识别它们如何用于特定的周期和负载。
2.维修设备
设备维修后，通常会进行测试，以确保其按预期运行。
3.重置设备
设备的移动往往会对设备的性能产生重大影响，这就是为什么需要重新识别。
4.定期连续或重新鉴定
对于高压灭菌器和其他灭菌器械，年度资格审查周期相当普遍。对于仓库等存储区域，频率可从每年一次（或在某些情况下较少）到五年。
5.根据外部环境条件的影响测试存储区域
仓库和其他存储区域可能会受到建筑物外部温度的显著影响，特别是在夏季和冬季等极端季节，因此存储区域应根据季节进行测试。
四、如何验证温度分布
第一步-确定相关信息SOP和协议
温度分布验证过程的第一步是生成必要的文件。通常使用程序或协议为测试过程提供结构。本测试文件可包括操作评估、性能评估、连续评估/再评估、工程研究、工厂验收测试和现场验收测试。这个正式的过程包括温度传感器的持续时间、数量和位置。它还包括空载、负载或最小/最大条件等测试条件。
根据特定的测试设备，可以进行额外的测试。存储区域可能需要额外的测试，如开门、断电、功率损耗分布验证和无条件负载研究。仓库可能需要在不同的季节进行额外的测试。
第二步:执行并记录测试脚本
下一步是以合格的方式执行和实施这些测试脚本，并使用良好的文档记录结果。在实施温度分布验证时，应考虑工作人员的能力、温度分布验证设备的类型和数量以及被测设备的可用性，以确保项目的成功。
第 3 步骤-报告研究结果
最后，在分析数据后形成一个报告包。评估或验证报告包是所有已执行程序或协议以及支持结果的测试数据的汇编，包括总结报告，以便于审查。
5.需要验证哪些类型的设备？
如：
- 冷冻柜
- 冰箱
- 培养箱
- 稳定室
验证这些装置的温度分布可以确保定义存储区域的每个点完全符合某些验收标准。在一段时间内进行温度分布验证映射，以确保温度始终在限制范围内，在系统启动时没有偏移。
测绘仓库温度
由于传感器的数量和存储区域传感器分配的战略规划，包括温度分布验证的仓库识别。每个仓库的识别需要根据特定仓库的变量定制温度分布验证的传感器数量。一些变量需要考虑，包括长度、宽度、高度、阳光直射外墙、保温层、搁板布局、HVAC进气口/排气口、风扇、门和高架门以及外部（环境）季节温度的变化。所有这些因素都会影响仓库内的温度均匀性，在制定温度分布验证计划时需要考虑。
高压灭菌器(蒸汽灭菌器)和去热原炉(热空气灭菌器)的温度分布验证/热量分布:
对于监管行业的各种应用，需要对各种物品进行灭菌，以确保安全。 湿热蒸汽灭菌和干热灭菌通常被称为去热原。 蒸汽灭菌可广泛应用于生长培养基、消泡剂、玻璃器皿、未包装货物、废物等物品，去热原通常用于处理高温物品，如玻璃西林瓶、注射器、矫形器件、手术棒等。根据灭菌物品和材料的类型，每个过程都需要特定的识别。然而，最终的总体概念可能与识别过程非常相似。
温度分布验证采用哪种验证设备？
数据记录仪温度分布验证系统
在选择数据记录仪时，需要考虑存储容量、采样率、温度范围、温度精度、物理尺寸、内外传感器、传输和非传输以及电池寿命。
热电偶温度分布验证系统
该解决方案需要一个连接热电偶的基本单元来收集数据并进行各种分析。热电偶的类型和质量会影响精度。根据分布温度的不同，热电偶的精度会增加或降低。
——温度分布验证的注意事项
有时很难决定谁为特定的设施提供最好的服务。在选择温度分布验证承包商时，应考虑以下几点：
? 工作人员和工程师的专业素质
? 用于验证温度分布的设备质量
? 准备和验证所花费的时间
? 具有行业公认地位的温度分布验证设备制造商
? 文件完成后的质量和周转率
Ellab 能提供什么？
? 交钥匙解决方案通过提供设备、编制协议、工程师和完成总结报告包提供全方位服务。
? 满足您需求的可定制方法
? 项目人员配备或全职人员扩张
? 通过购买或租赁解决方案提供温度分布验证设备